Rhythm Pharmaceuticals（納斯達克股票代碼：RYTM）宣布，美國食品藥物管理局FDA 發布了針對 Alström 綜合症中 setmelanotide 的 sNDA 的完整回复函。Rhythm 計劃重新評估美國 Alström 綜合症的潛在發展路徑。“我們感謝 FDA 對我們用於治療 Alström 綜合症的 IMCIVREE sNDA 的仔細審查，但對這一結果感到失望，”Meeker 博士補充道。 “我們非常感謝參與我們臨床開發工作的 Alström 綜合症患者、護理人員和醫生，並期待提供有關我們的最新信息。” https://www.streetinsider.com/Corporate+News/Rhythm+Pharmaceuticals+%28RYTM%29+receives+CRL+for+sNDA+for+setmelanotide+in+Alstrom+syndrome/20225057.html/

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克股票代碼：RYTM）是一家商業生物製藥公司，致力於改變對患有罕見遺傳性肥胖病的人的護理，今天宣布美國食品和藥物管理局 (FDA) 已將其有效期延長三個月。 IMCIVREE®（setmelanotide）用於治療 6 歲及以上患有 Bardet-Biedl 綜合症 (BBS) 或 Alström 綜合症的成人和兒童患者的肥胖和控制飢餓的補充新藥申請 (sNDA) 的審查期。 2 月 23 日，FDA 通知公司，處方藥用戶費用法案 (PDUFA) 目標日期已修改為 2022 年 6 月 16 日。FDA 本月要求對 Rhythm 在 2018 年進行的 3 期關鍵試驗的臨床療效數據進行額外的亞組分析。 BBS 和 Alström...